LINEE GUIDA PER CORRETTA ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO

Riportiamo alcuni criteri essenziali consigliati dall' Acoi per documentare correttamente sia l' informazione fornita dal medico che la dichiarazione di consenso espressa dal paziente.
Ovviamente il medico dovrà integrare e adeguare i suggerimenti proposti al caso concreto.

  1. indicare i dati anagrafici e le generalità del paziente;
  2. dare atto che il paziente sia capace o meno di comprendere la lingua italiana e sia in grado o meno di leggere il modulo; nell' ipotesi negativa avvalersi di un interprete che dovrà anche sottoscrivere il modulo dando atto dell' attività svolta dall' interprete;
  3. verificare se il paziente sia soggetto maggiorenne e capace, sia minorenne, interdetto ovvero incapace di autodeterminarsi, o sottoposto ad amministrazione di sostegno;
  4. specificare la diagnosi di ingresso e quelle successivamente (in ipotesi) accertate;
  5. dare atto se il paziente abbia già ricevuto o meno altre informazioni all' interno della struttura e/o precedentemente; verificare e dare atto, in definitiva, del livello delle co­noscenze già acquisite dal paziente sino al quel momento, ma sempre con riferimento al suo stato di salute. Alcune aziende ospedaliere consegnano - sin dal primo contatto tra il medico/struttura ospedaliera ed il paziente (momento della prima visita o momento del ricovero) - materiale informativo avente ad oggetto la specifica patologia lamentata dal paziente. Questa prassi di per sé non costituisce idonea informazione. In tal caso è indispensabile verificare l' effettiva lettura e comprensione (dandone atto) delle informazioni ricevute, tenendo conto del livello culturale del paziente. Le informazioni non possono mai essere date al paziente solo con supporto cartaceo;
  6. dare oralmente (ed eventualmente avvalendosi anche di supporti audio-visivi) tutte le informazioni al paziente in relazione alla specifica patologia e alle ben individuate modalità di intervento. E' opportuno che tutte le informazioni rese siano riprodotte nel modulo che abbia ad oggetto la specifica patologia del paziente ed indichi, fra l' altro, le alternative terapeutiche e le possibili complicanze ecc.;
  7. dare atto delle eventuali patologie che con più probabilità possano essere scoperte durante l' esecuzione dell' intervento; documentare tutte le ulteriori informazioni forni­te e il consenso o il dissenso manifestato circa le prestazioni sanitarie ipotizzate;
  8. dare atto nel modulo che il paziente abbia espressamente rifiutato in tutto o in parte
    -specificando quale- di ricevere le informazioni. Anche in questo caso è necessario il consenso alla prestazione sanitaria;
  9. dare atto dell' eventuale rifiuto di cure specificando se tale rifiuto segua o meno alle informazioni già ricevute salve le problematiche relative al pericolo di vita;
  10. dare atto che il paziente abbia manifestato la volontà che tutte le informazioni siano rese ad un terzo delegato; in tal caso far specificare se il consenso alla prestazione debba essere manifestato dal terzo o dal paziente medesimo);
  11. far specificare al paziente se desideri o meno che il suo stato di salute sia portato a conoscenza di eventuali terzi, in tal caso specificandone i nominativi;
  12. informare il paziente che può in qualsiasi momento revocare il proprio consenso alla prestazione sanitaria salvo che l' atto non sia più arrestabile ovvero in caso di pericolo di vita;
  13. indicare ora e data di consegna del modulo. La data non può precedere immediata­mente l' intervento e deve comunque consentire al paziente di riflettere sulle informa­zioni ricevute e sul consenso;
  14. indicare il nominativo di eventuali testimoni: personale infermieristico e prossimi con­giunti del paziente;
  15. allegare il modello di consenso informato alla Cartella Clinica

 

Segnaliamo come nel Seminario del 30 marzo 2011 sul Consenso informato e Responsabilità medica, organizzato dall’Ufficio dei Referenti per la Formazione Decentrata della Corte Suprema di Cassazione, è stata affrontata la tematica del Consenso Informato, dopo accurata disamina delle decisioni di merito. Cinque sarebbero le regole cardine e precisamente:

  1. chi deve dare l’informazione;
  2. a chi va data l’informazione;
  3. quando va data l’informazione;
  4. cosa va detto in sede di informazione;
  5. come va data l’informazione.

1. Chi deve dare l’informazione.
La giurisprudenza di merito fa riferimento al personale sanitario, mentre non si è pronunciata sulla idoneità della informativa fornita dal personale paramedico.

2. A chi va data l’informazione.
La giurisprudenza di merito è concorde nell’affermare che, se l’interessato è persona capace, l’informazione deve essere data a lui, mentre non è idonea l’informazione data ad un congiunto, anche se c’è il rischio di uno “shock” psicologico; in tal caso il medico può, anzi deve, fornire il necessario supporto psicologico.
Parimenti, se il paziente è incapace legale, non vi sono dubbi che l’informazione va data al tutore, se trattasi di interdetto, ovvero agli esercenti la potestà genitoriale, se trattasi di minori. Qualche dubbio può sorgere in relazione ai c.d. “grandi minori” alla cui volontà la legge talvolta attribuisce rilevanza (art. 2 comma 3 e art. 12 della legge 194/1978); al riguardo si è affermato che anche il minore può prestare consenso “quando abbia acquisito una sufficiente maturità di giudizio”, ma non mancano decisioni che, ritenendo il diritto alla salute non delegabile, in quanto diritto fondamentale, fanno rigida applicazione dell’art. 320 c.c.
Nel caso di incapace naturale (per effetto di incidente, malattia, azione di stupefacenti) occorre fare tre ipotesi.
Se -non c’è urgenza-, la giurisprudenza è concorde nel ritenere necessario attendere che l’incapace torni in condizioni di esprimere personalmente il consenso.
Se c’è un’-urgenza differita-, cioè non c’è un imminente pericolo di vita, ma occorre intervenire sollecitamente, si ritiene che il consenso possa essere espresso dai prossimi congiunti. In caso di contrasto tra gli stessi, non si ritiene esigibile dal medico la ricerca di chi sia il congiunto che meglio esprime la volontà del paziente.
Se, infine, si è in presenza di uno -stato di necessità-, la giurisprudenza di merito è concorde nel ritenere che il consenso si presume, salvo che risultino elementi in senso contrario, anche se lo stato di necessità sia putativo o presunto.
Il consenso può essere espresso dall’amministrazione di sostegno, come affermato dal Tribunale di Modena, con ordinanza 28 giugno 2004: “l’amministratore di sostegno può essere autorizzato dal giudice tutelare ad esprimere, in nome e per conto dell’assistito, il consenso informato all’esecuzione di un intervento chirurgico quando tale intervento sia necessario per evitare il rischio di danni irreversibili e l’interessato, a causa delle sue menomate condizioni psichiche, non sia in grado di percepire la gravità della situazione”.

3. Quando va data l’informazione.
La giurisprudenza ritiene che l’informazione vada fornita sempre, quale che sia l’intervento (diagnostico o terapeutico), nonché nel caso di prelievi ed analisi e di prescrizioni di farmaci.
In particolare, “è responsabile del reato di lesioni gravi volontarie di cui agli art. 582 e 583 c.p. il medico che, conscio del fatto che la somministrazione para-sperimentale di un farmaco in uso off-label, oltre al probabile e sperato beneficio desiderato, possa produrre una non necessaria menomazione dell'integrità fisica o psichica del paziente, accetta il rischio dell'insorgenza di tali gravi effetti collaterali ed effettua la prescrizione in assenza di consenso esplicito da parte del paziente” (Tribunale di Pistoia-Monsummano Terme, 2 gennaio 2006).

4. Cosa va detto in sede di informazione.
Circa il contenuto dell’informazione è generalmente condivisa l’ampia portata dei relativi obblighi, estesi ai rischi dell’intervento, alle probabilità di riuscita, alle alternative terapeutiche ed ospedaliere. Nel caso di intervento con finalità prettamente estetiche, l’obbligo è rafforzato circa le possibili conseguenze negative dell' intervento.

5. Come va data l’informazione.
E’ pacifico che l’informazione deve essere adeguata alle condizioni soggettive del paziente. Inoltre il medico è tenuto (non è solo un imperativo morale, è proprio un obbligo giuridico) ad insistere - magari con il dovuto garbo, ma ad insistere - in tali consigli volti al bene del paziente, con tanto maggior impegno quanto maggiore è il rischio che il paziente (eventualmente riottoso) corre ove non accetti la proposta terapeutica.