MODULISTICA DI CONSENSO INFORMATO

La validità dell' acquisizione del consenso informato con sottoscrizione di una modulistica è controversa.

In particolare, l’informazione scritta è integrativa e mai sostitutiva del colloquio medico-paziente. Il medico non può liberarsi dall’obbligazione dell’informazione consegnando semplicemente un opuscolo sulla procedura proposta; le informazioni debbono essere fornite nell’ambito di una discussione con il paziente, dove questo abbia avuto l’opportunità di fare ulteriori domande.

Non è infatti possibile pensare a regole rigide e predeterminate. Queste possono costituire solo la base informativa, ma non possono esaurire l’informativa.

Dunque una sottoscrizione di formulari scritti, soprattutto se generici, non può essere considerata adempimento all’obbligo di una informazione, completa e adeguata.

Tribunale di Milano sentenza n. 2331 del 25 febbraio 2005

In presenza di una dichiarazione sottoscritta dal paziente, contenente tutte le informazioni del caso e dunque attestante che le informazioni ricevute sono idonee, complete, chiare e perfettamente intelligibili dal paziente, l' onere della prova gravante sul medico deve ritenersi assolto.
Certamente non vi sono limiti normativi per l' astratta ammissibliltà della prova testi­moniale diretta a contrastare le circostanze risultanti dal modulo. Tuttavia è rimesso al giudice il giudizio sulla rilevanza della prova testimoniale, ovvero sulla sua idoneità a comprovare circostanze diverse rispetto a quelle contenute nel documento sottoscritto dal paziente (a parte ogni successiva ulteriore valutazione circa l' attendibilità della testi­monianza medesima). Ebbene, ritiene questo Giudice [...] la completezza e l' intelligibilità  delle dichiarazioni contenute nel modulo, sottoscritto liberamente dal paziente, compro­vano di per sé l' adempimento dell' obbligo di informazione gravante sul medico. Nella fattispecie concreta si è verificato esattamente l' evento previsto nella dichiara­zione del consenso informato: [...] diminuita sensibilità o alterazione della sensibilità a carico della mucosa delle labbra [...]
Secondo il giudice la sottoscrizione del modulo implica quindi che l' attore abbia effettivamente compreso le informazioni ricevute e le opportune spiegazioni del caso, confermando la propria accettazione del programma clinico pro­postogli; del resto tale dichiarazione precede immediatamente la sottoscrizione.

In questo caso il Tribunale ha ritenuto non violato il diritto di autodeterminazione del paziente sulla base del solo modulo da questi sottoscritto

 

Tribunale di Milano sentenza n. 3520 del 29 marzo 2005

Il modulo, così come formulato, non è in alcun modo idoneo a ritenere assolto da parte dei medici l' onere di informazione. Infatti esso è sintetico, non detta­gliato, e indica solo genericamente che la paziente sarà sottoposta ad un intervento chirurgico. In esso non si indica affatto di quale intervento si tratti e, pur facendosi menzione dei benefici, dei rischi, delle procedure addizionali o diverse che possano rendersi necessarie a giudizio del medico, non si precisa quali siano i rischi specifici, ovvero le diverse possibili procedure, di tal ché, non può ritenersi che il paziente, an­che solo dalla semplice lettura ditale modulo, possa avere compreso effettivamente le modalità ed i rischi connessi all' intervento, in modo da esercitare consapevolmente il proprio diritto di autodeterminarsi in vista dello stesso.

Il Giudice ha quindi ammesso la prova per testi e l' audizione del medico; tuttavia, dato il tempo trascorso, nessuno ricordava esattamente la vicenda, per cui il Tribunale ha deciso solo sulla base del modulo predetto; essendo quest' ultimo inidoneo il Tribunale ha concluso dichiarando la responsabilità del medico e dell' azienda ospedaliera per violazione del diritto di autodeterminazione della paziente.

Corte di Cassazione sezione III civile sentenza n. 26827/2017 dep. il 14.11.2017
Un documento prestampato, in quanto privo di data e non contenente il nome della paziente, non è sufficiente a provare l'adempimento, da parte dell'azienda ospedaliera, dell'obbligo di acquisire un valido consenso informato.

"la sottoscrizione di un modulo di «consenso informato» del tutto generico da parte del paziente non è idonea a far presumere che il medico a ciò obbligato abbia comunicato oralmente al paziente tutte le informazioni necessarie che egli era contrattualmente obbligato a fornire a tal fine."

In particolare, nel Seminario del 30 marzo 2011 organizzato dall’Ufficio dei Referenti per la Formazione Decentrata della Corte Suprema di Cassazione viene presa in considerazione anche “Come va data l’informazione” e vengono sottolineate nella prassi diverse modulazioni per quanto riguarda il contenuto dei moduli per il -Consenso Informato- da quelli "bulimici" (da cui risulta che il paziente ha ricevuto informazioni talmente analitiche e specialistiche da vuotare sostanzialmente di contenuto l’informazione ricevuta) a quelli “anoressici” (cioè talmente incompleti da risultare assolutamente inutili: viene dato atto della sola, generica, informazione, senza alcun riferimento all’intervento da praticare).

L’avv.Paola Ferrari propone il seguente modulo per la richiesta di Consenso Informato.

In allegato al DM 10 agosto 2018 del Ministero della Salute (alla pagina 29) per la “Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica” è riportato il fac-simile  per la raccolta di dati in base a un questionario anamnestico e per l’informativa ai pazienti, ai fini dell’acquisizione del Consenso informato all’esame RM, redatto sulla base delle conoscenze disponibili da adottare con eventuali modifiche ed integrazioni riferite ai quesiti e ritenute opportune dal medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura Rm.
E’ pure allegato alla pagina 33 un fac-simile di scheda con la quale il soggetto deputato all’accesso ritiene di essere stato sufficientemente informato sui rischi e sulle controindicazioni legate all’esposizione ai campi elettromagnetici generati dall’apparecchiatura RM. Pertanto, cosciente dell’importanza delle risposte fornite, accede al sito RM consapevole dei rischi presenti.

Tale  l’assenso per accesso di visitatori, accompagnatori e  tutti coloro che accedono alla zona controllata va richiesta previa verifica anamnestica allo scopo di accertare l’assenza di controindicazioni all’esposizione ai rischi legati ai campi elettromagnetici intensi presenti nelle zone all’interno del sito Rm.
In particolare, un questionario che deve essere attentamente compilato e firmato in calce dal medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura Rm o da altro medico delegato, il quale, in relazione alle risposte fornite, è tenuto a valutare se sussistono controindicazioni all’accesso.
Sono inoltre elencate le raccomandazioni per l’accesso alla «zona controllata» e precisamente occorre rimuovere:  eventuali lenti a contatto - apparecchi per l’udito - dentiera - corone temporanee mobili - cinta erniaria - fermagli per capelli - mollette - occhiali - gioielli - orologi - carte di credito o altre schede magnetiche - coltelli tascabili - ferma soldi - monete - chiavi - ganci - automatici - bottoni metallici - spille - vestiti con lampo - calze di nylon – indumenti in acrilico - pinzette metalliche - punti metallici - limette - forbici - altri eventuali oggetti metallici. 
Va fatto pure presente che all’interno della «zona controllata» non possono essere portati oggetti o dispositivi elettrici se non espressamente autorizzati dal personale presente nel sito Rm deputato all’accompagnamento del soggetto durante la sua presenza. Il tempo di permanenza all’interno delle zone di rischio deve essere limitato allo stretto necessario per compiere le attività per le quali ne è stato consentito l’accesso e comunque nelle massime condizioni di ottimizzazione della sua sicurezza.

Ulteriori precisazioni vengono affrontate dal Ministro Giulia Grillo nella proposta di revisione (luglio 2019) messa a punto dal Ministero della Salute dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e del Consiglio superiore di Sanità e il parere tecnico della Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica,