Decreto
Ministeriale 27 aprile 1992 (in Suppl. ordinario alla Gazz. Uff., 15 giugno,
n. 139)
Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande
di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitą medicinali per uso
umano, in attuazione della direttiva (CEE) n. 507/91.
Preambolo
Il Ministro della sanitą: Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante norme di recepimento delle direttive della Comunitą economica europea in materia di specialitą medicinali per uso umano; Visto, in particolare, il comma 11 dell'art. 8 del predetto decreto legislativo, il quale stabilisce che le disposizioni sul contenuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialitą medicinale per uso umano e sui relativi allegati, contenute nei precedenti commi del medesimo art. 8, possono essere modificate o integrate con decreto del Ministro della sanitą, in conformitą alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunitą economica europea; Visto il proprio decreto 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficialedella Repubblica italiana n. 191 del 17 agosto 1989, contenente istruzioni sulla utilizzazione delle procedure comunitarie d'autorizzazione all'immissione in commercio di specialitą medicinali, nonchč sulle documentazioni tecnico-scientifiche da presentare a corredo di ogni domanda di autorizzazione, anche secondo la procedura nazionale; Vista la direttiva della Commissione delle Comunitą europee n. 91/507/CEE del 19 luglio 1991, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunitą europee L 270 del 26 settembre 1991 e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 2a serie speciale - n. 91 del 25 novembre 1991, che sostituisce l'allegato della direttiva n. 75/318/CEE del Consiglio, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali; Rilevata l'opportunitą di pubblicare le norme di buona pratica clinica espressamente richiamate (con l'espressione «princģpi di buona prassi clinica») nella «Parte 4» dell'allegato della direttiva della Commissione delle Comunitą europee n. 91/507/CEE, nonchč di fornire ulteriori indicazioni sulle documentazioni di sperimentazioni cliniche di medicinali; Decreta: Articolo 11. Le documentazioni da allegare alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitą medicinali per uso umano devono essere conformi a quanto previsto dall'allegato della direttiva della Commissione delle Comunitą europee n. 91/507/CEE del 19 luglio 1991, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunitą europee L 270 del 26 settembre 1991 e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 2a serie speciale - n. 91 del 25 novembre 1991. 2. Le norme di buona pratica clinica cui fa rinvio la «Parte 4 » dell'allegato della richiamata direttiva n. 91/507/CEE sono riportate nell'allegato 1 del presente decreto. 3. Nel predisporre le documentazioni di cui al comma 1, le aziende interessate dovranno tener conto, oltrechč delle raccomandazioni del Consiglio delle Comunitą europee n. 83/571/CEE e n. 87/176/CEE, pubblicate, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale delle Comunitą europee L 332 del 28 novembre 1983, e L 73 del 16 marzo 1987, delle linee-guida riportate nell'elenco costituente l'allegato 2 del presente decreto.
4. Per quanto non innovato dalla direttiva richiamata al comma 1 e dal disposto del comma 3, restano ferme le disposizioni del decreto ministeriale 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 1989.
Articolo 2
1. Fatte comunque salve le disposizioni dell'art. 1, le sperimentazioni cliniche effettuate in Italia devono essere condotte in cliniche universitarie, in strutture ospedaliere o in altre strutture a tal fine ritenute idonee dal Ministero della sanitą. Ove costituiti in Italia, i comitati etici, in ogni caso conformi alle indicazioni delle norme di buona pratica clinica di cui all'art. 1, comma 2, devono aver sede presso strutture sanitarie o scientifiche di comprovata affidabilitą.
Articolo 3
1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione dello stesso e dei relativi allegati, che ne costituiscono parte integrante, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato unico
(Si omettono gli allegati).